Аттестат аккредитации
Минздрава РФ № 42-1-009Д-95 от 15.03.2001 |
«УТВЕРЖДАЮ»
Руководитель испытательного центра ГУН ВНИИИМТ РФ ____________ Б.И. Леонов «___» ________ 2003 г. |
Наименование изделия (материала):
     Ларингосокпы волоконно-оптические ЛВО-2,5/3,5 (ЛрС-ВО-«Экомед») производства НПО «ЭКОМЕД»
Назначение изделия или материала:
     для визуального осмотра гортани, лечения её различных заболеваний
Вид контакта с организмом:
     кратковременный со слизистыми оболочками
Причины исследования:
     новое изделие
Изделие (материал) представлено на испытание НПО «ЭКОМЕД»
Испытания проведены на основании писем №1-298 от 4.6.03, №1-317 от 6.10.03
Испытания проведены в соответствии с документами:
 Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценки биологического действия медицинских изделий:»
 «Ч.1. Оценка и исследования»
 «Ч.10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.»
 «Ч.12. Приготовление проб и стандартных образцов.»
 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»
 «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», МЗ СССР, 1987.
1. Наименование применяемых материалов, НТД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:
Сменные головки:
сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632;
клей ВК-9 ОСТ ГО.054.210;
стекло оптическое ВС-58 ОСТ 3-776-80;
пластик АБС 2020 ТУ 6-05-1587.
Аккумуляторная ручка:
пластик АБС-2020 ТУ 6-05-1587;
сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632.
Санитарная обработка по МУ 287-113 от 30.12.1998г.
2. Краткое изложение результатов испытаний:
Проведена токсикологическая экспертиза представленной документации материалов и НД на них, используемых при изготовлении ларингоскопа волоконно-оптического ЛВО-2,5/3,5 (ЛрС-ВО-«Экомед») ТУ 0444-004-11555014-2003 (проект) производства НПО «ЭКОМЕД», а также токсикологических заключений на медицинские изделия, контактирующие кратковременно со слизистыми оболочками с применением аналогичных материалов.
Экспертизой установлено, что медицинские изделия, изготовленные из материалов, указанных в п.1, в том числе и ларингоскоп волоконно-оптический ЛВО-2,5/3,5, производства НПО «ЭКОМЕД» ранее проходили токсикологические испытания и рекомендованы к применению.
Результаты испытаний свидетельствовали о достаточной химической стабильности изделий, отсутствии у них местнораздражающего действия.
3. Выводы по результатам испытаний:
Ларингоскопы волоконно-оптические ЛВО-2,5/3,5 (ЛрС-ВО-«Экомед») производства НПО «ЭКОМЕД», изготовленные из материалов, указанных в п.1, соответствуют требованиям предъявляемым к изделиям, контактирующим кратковременно со слизистыми оболочками.
4. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Ларингоскопы волоконно-оптические ЛВО-2,5/3,5 (ЛрС-ВО-«Экомед») производства НПО «ЭКОМЕД»
Не обладают местнораздражающим действием, отвечают требованиям нормативной документации.
Ответственный за испытания:       Старший научный сотрудник | Н.А.Другова | |
Заведующий отделом токсикологических
испытаний и исследований материалов и изделий медицинского назначения, руководитель ИЛ | В.Г.Лаппо |