"УТВЕРЖДАЮ"

Директор ВНИИИМТ
____________ Б.И. Леонов
"11"       1       1998 г.

З А К Л Ю Ч Е Н И Е   № 14-98       от 12.01.98
о токсикологических, санитарно-химических испытаниях


Наименование изделия (материала):
Уретроскоп волоконно-оптический УРВО-2,5/3,5

Назначение изделия или материала:
для осмотра, диагностики и лечения заболеваний внутренней поверхности мочеиспускательного канала.

Вид контакта с организмом: кратковременный контакт со слизистыми оболочками

Причины исследования: Новое изделие

Изделие (материал) представлено на испытания НПО "ЭКОМЕД"

Испытания проведены на основании письма № 3/076 от 7.10.97г.

Испытания проведены в соответствии с:
Стандарт ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
"Сборник руководящих методических материалов по токсико-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения."
"Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПин 2.1.4.559-96"
"Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами и методы их определения" СанПин 42-122-42-40-86

1. Наименование применяемых материалов, НТД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:
     Уретроскоп состоит из уретроскопической головки с четырьмя комплектами сменных тубусов и обтураторов, соединённых с аккумуляторной и сетевой ручками. В уретроскопической головке используются следующие материалы: сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5632; сплав алюминиевый Д16Т ГОСТ 21488; сталь 12Х18Н9Т ГОСТ 5949; эбонит Б ГОСТ 2748; стекло оптическое Ф2 ОСТ 3-67-77; клей ВК-9 ОСТ 4ГО.054.210.
     Аккумуляторная (сетевая) ручки - пластик АБС-2020 ТУ 6-05-1587; сплав алюминиевый Д 16Т ГОСТ 21488.
     Предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация в соответствии с ОСТ 42-21-2-85.

2. Краткое изложение результатов испытаний:
2.1. Результаты санитарно-химических испытаний: отклонение рН водных вытяжек из головок с тубусом и обтуратором от контроля составило 0,90 при допустимом значении ± 1,0, ультрафиолетовое поглощение вытяжек из аккумуляторных (сетевых) ручек 0,067 (допустимо 0,300). Методом актомной абсорбции показано, что из головок железо, хром, никель, медь, алюминий и марганец в пределах чувствительности метода определения не мигрируют.
2.2. Результаты токсикологических испытаний: в токсикологическом эксперименте при накожных аппликациях и интравагинальном введении вытяжек самкам белых крыс раздражающего действия не выявлено. Клинические симптомы интоксикации у животных на обнаружены.
2.3. Выводы по результатам испытаний: Уретроскоп, изготовленный из материалов, указанных в п.1, отвечает требованиям, предъявляемым к изделиям, контактирующим со слизистыми оболочками и кожными покровами.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Уретроскоп волоконно-оптический УРВО-2,5/3,5
РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению по назначению по показателю нетоксичности.

Исполнители испытаний:
Ст.н.сотр. Н.А.Другова
Вед.н.сорт. С.Я.Ланина
Руководитель отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и изделий медицинского назначения
  В.Г.Лаппо

Возврат