Электронный нормализатор (ЭН) предназначен для коррекции гормонального, липидного и углеводного обмена, психо-неврологического, имунного статуса и адаптационной готовности. Учитывая универсальность воздействия ЭН на человеческий организм, представляется интересным изучение действия ЭН на другие органы и системы. Особый интерес представляет возможность ЭН корректировать дислипопротеинемийные состояния, в том числе снижать повышенный уровень липидов в сыворотке крови, так как гиперлипидемия является одним из основных факторов возникновения и прогрессирования ишемической болезни сердца (ИБС), а также осложнений при гипертонической болезни (ГБ).

Представляется важным также изучить влияние ЭН на качество жизни (включая сексуальную функцию) и психологический статус специализированного контингента ликвидаторов аварии на ЧАЭС.

Для проведения настоящего исследования НПО "Экомед" предоставляет 90 изделий ЭН (в т.ч. 30 - плацебо).

      2. Цель исследования

Изучить в отделе массовых обследований ГНИЦ ПМ возможность ЭН, выпускаемых НПО "Экомед", достоверно снижать повышенный уровень липидов в сыворотке крови у ликвидаторов аварии на ЧАЭС с ИБС и ГБ, а также разработать схему приема ЭН для лечения гиперлипидемий у данной категории больных. Изучить влияние ЭН на качество жизни (включая сексуальную функцию) и психологический статус пациентов.

      3. Условия проведения исследования

В исследовании используется одна группа (30 человек) мужчин, больных ИБС или ГБ, имующих повышенный уровень липидов в сыворотке крови. Изделия ЭН должны быть пронумерованы. Контрольная таблица с указанием типа изделия хранится в НПО "Экомед" в запечатанном конверте, подлежащим вскрытию только после повторного обмера параметров липидного обмена.

      4. Протокол исследования

Всем больным перед началом исследования однократно проводится определение уровня липидов в сыворотке крови по стандартному протоколу, прнятому в ГНИЦ ПМ МЗ РФ. После этого каждому больному назначается прием одной плацебо-капсулы внутрь. Затем по истечении 10-ти дней проводится повторное определение уровня липидов в сыворотке крови. Далее каждому больному назначается прием 1-го ЭН внутрь. Повторный прием рабочей капсулы назначается каждому больному после перерыва 15 дней. Затем в течение 2-х - 3-х месяцев с интервалом в 30 дней проводится определение липидного спектра в сыворотке крови. Качество жизни определяетс с помощью опросника "Качество жизни", психологический статус по опроснику "СМОЛ" (сокращенный многофакторный опросник для исследования личности) и тесту "Самочувствие-Активность-Настроение", сексуальная функция - по опроснику "Сексуальная форма мужская".

При оценке результатов будут использоваться результаты клинических испытаний по коррекции липидного и углеводного обмена, психоневрологического статуса, иммунокоррекции, повышению резистентности организма к опухолям, проведенных ранее НПО "Экомед" в ИД ВЭНЦ РАМН, ГКБ № 67, ЦОЛИУВ, НИЦ Психиатрии, РГМУ, НИИ Пульмонологии МЗ РФ, НИИ детской гематологии, ГНЦ Проктологии. Авторские права на результаты испытаний принадлежат исключительно НПО "Экомед". При оформлении патента авторами указываются НПО "Экомед", "МедМикро", ГНИЦ ПМ МЗ РФ.

При положительных результатах испытаний НПО "Экомед" и "МедМикро" поставляют изделия ЭН в ГНИЦ ПМ по льготным ценам (для ликвидаторов аварии на ЧАЭС и жителей зон радиологичесого заражения). При этом ГНИЦ ПМ обязуется выпустить методические рекомендации о применении электронного нормализатора у указанной категории пациентов.

При позитивном результате испытаний ГНИЦ ПМ оформляет и передает в НПО "Экомед" подлинные протоколы клинических испытаний и сертификат о положительном влиянии ЭН, выпускаемых НПО "Экомед", на качество жизни, а также подготавливает научную публикацию. Размещает публикацию НПО "Экомед".

      5. Финансирование

ЭН предоставляются в количестве 90-та штук (30-плацебо) НПО "Экомед" безвозмездно. Дальнейшее финансирование испытаний осуществляет предприятие "МедМикро" НПО "Экомед" из расчета 55 долларов США на человека. Испытания ведется в один этап. Стоимость этапа на 30 больных - 1650 долларов США. Оплата осуществляется по текущему курсу ММВБ в рублях на день оплаты. По обоюдоострой договоренности производится авансирование работ в размере 35% от общей стоимости этапа. Оставшиеся 65% от общей стоимости оплачиваются по окончании исследования и получения протоколов испытаний.

Подлинные изделия имеют лазерную маркировку на корпусе с указанием названия "Электронный нормализатор", заводского номера, звездочки и товарного знака НПО "Экомед".

      Назад